به نقل از «خبرآنلاین»

ماجرای داروهای غیربهداشتی/ شکایت از داروها را کجا ثبت کنیم؟

تاریخ انتشار: ۲۲ شهریور ۱۴۰۲ | کد خبر: ۳۸۶۷۷۵۷۷

همین چند وقت پیش بود که دبیر انجمن تالاسمی ایران درباره یکی از داروهای مصرفی این بیماران و مشاهده شی خارجی در ویال دسفوناک اطلاعیه‌ای منتشر کرد و خواستار عدم مصرف این دارو از سوی بیماران تالاسمی شد.

پس از آن شرکت دارویی تولید کننده این دارو، ورود ذره خارجی به داخل ویال دسفوناک را تقریبا غیرممکن و در اطلاعیه‌ای اعلام کرد؛ خط تولید ویال‌های تزریقی شرکت داروسازی روناک علاوه بر دارا بودن شرایط آسپتیک مورد تائید و داشتن گواهی GMP سازمان غذا و دارو، مجهز به دستگاه تمام اتوماتیک ساخت شرکت معتبر آلمانی و چند بستر فیلتر ۰٫۲۲ میکرون قبل از پرکنی بوده و همچنین کلیه ویال‌ها قبل از پرکنی مورد شستشو قرار گرفته و از تونل دپایروژن عبور می‌کنند.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

از طرفی فرایند پرکنی در محفظه بسته با کلاس دارویی A و بدون دخالت اپراتور انجام می‌شود و لذا امکان ورود ذره خارجی به داخل ویال تقریبا غیرممکن است.

در بخش دیگری از این اطلاعیه عنوان شده بود؛ با وجود تمامی توضیحات فوق و صرفا با فرض محال اینکه چنین مشکلی در خط تولید شرکت روناک اتفاق افتاده باشد، صرفا محدود به یک ویال بوده و قابل تعمیم به کل بچ نیست.

سیدحیدری محمدی، رئیس سازمان غذا و دارو در این باره توضیحاتی ارائه کرده و این که بیماران در مواجهه با چنین شرایطی چه اقدامی باید انجام دهند.

محمدی با تاکید بر ارزیابی و کیفیت داروها پیش از ورود بازار مصرف گفت: تمامی محصولات سلامت محور ارزیابی و کیفیت‌سنجی می‌شوند و بدون گذراندن چنین مراحلی امکان ورود به بازار را ندارند. اما این احتمال هم وجود دارد که برخی داروها حین مصرف مشکلاتی داشته باشند. ما این موضوع را رد نمی‌کنیم و ممکن است در تولید دارو خطایی رخ داده باشد که در صورت گزارش به ما بلافاصله ریکال خواهد شد.

وی با بیان این که شرایط دیگر پس از توزیع در بازار مصرف هم می‌تواند منجر به چنین موارد شود، بیان کرد: ممکن است در حین مصرف مشکلی برای دارو پیش بیاید یا چیزی وارد آن شود. اما به طور کلی در فرآورده‌های دارویی که پس از ارزیابی وارد بازار می‌شود این خطا بسیار کم رخ می‌دهد.

رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به ارزیابی محصولات سلامت‌محور طی دو مرحله، عنوان کرد: در خطوط تولید شرکت‌های داروسازی ارزیابی‌های مختلف، هم به صورت دستی و هم به صورت هوشمند صورت می‌گیرد. این مساله تنها مربوط به دارو هم نیست و درباره مواد غذایی هم وجود دارد. به طور کلی هوشمندسازی خطوط تولید به گونه‌ای است که هر گونه محصول مغایر با نمونه اصلی را از خط خارج می‌کند، به همین دلیل احتمال بسیار ضعیفی دارد که محصول سلامت‌محور به گونه‌ای توزیع شود که نشان دهد در شرایط نامناسب تولید شده است.

محمدی با بیان این که اگر اثبات شود محصولی در شرایط غیربهداشتی تولید شده به صورت کامل از بازار جمع‌آوری خواهد شد، اظهار کرد: بیماران در صورت مشاهده چنین مواردی می‌توانند شکایت خود را به سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت اعلام کنند. در صورتی که نمونه‌ای خریداری و با چنین مواردی مواجه شدند، سریعا آن را به ما تحویل دهند. آزمایشگاه مرجع ما کنترل و بررسی این نمونه‌ها را انجام می‌دهد. در صورت تایید آزمایشگاه، از بچ تولید شده هم نمونه‌برداری صورت می‌گیرد و اگر اثبات شود دارو از سطح بازار جمع‌آوری خواهد شد.

۴۷۲۳۶

برای دسترسی سریع به تازه‌ترین اخبار و تحلیل‌ رویدادهای ایران و جهان اپلیکیشن خبرآنلاین را نصب کنید. کد خبر 1812900

منبع: خبرآنلاین

کلیدواژه: دارو وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا و دارو

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.khabaronline.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «خبرآنلاین» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۸۶۷۷۵۷۷ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

شیر گاو برای تولید داروهای مبتنی بر mRNA قابل استفاده است

به گزارش خبرگزاری مهر، روش‌های درمانی مبتنی بر ریبونوکلئیک اسید (RNA) ابزار قدرتمندی در اختیار محققان قرار می‌دهد تا راهی برای هدف قرار دادن بیماری‌های غیرقابل درمان در سطح مولکولی ارائه دهند. در حالی که این ساختارهای زیستی می‌توانند به طور موثری با تزریق، مانند واکسن ضدکرونا تحویل داده شوند، تاکنون هیچ راه موفقی برای تحویل آن‌ها به صورت خوراکی وجود نداشته است، زیرا این داروها در شرایط سخت روده از بین می‌روند.

در مقاله‌ای که در مجله Nanobiotechnology منتشر شده است، دکتردریتون ولاسالیو و تیم محققان وی دریافتند که ذرات ریز در شیر گاو به نام وزیکول‌های خارج سلولی (EVS) می‌توانند به طور مؤثر از داروهای RNA محافظت کرده و آن‌ها را تحویل دهند.

ولاسالیو می‌گوید: «تجویز خوراکی داروها، راحت‌ترین و معمولاً ارزان‌ترین راه برای مصرف دارو است زیرا به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی متکی نیست. توانایی ارائه داروهای بیولوژیکی مانند روش‌های درمانی RNA اغلب با مشکلاتی روبرو هستند که استفاده از ذرات داخل شیر می‌تواند به رفع این مشکل کمک کند.»

وی افزود: «این دستاورد می‌تواند منجر به عرضه روش‌های انقلابی و پایدار و همچنین مقرون به صرفه و در دسترس اسید نوکلئیک خوراکی برای بیماری‌ها شود که تأثیرات اجتماعی زیادی دارد.»

وزیکول‌های خارج سلولی سامانه‌های نانویی بوده که مولکول‌های بیولوژیکی را در بدن حفظ می‌کنند و دسترسی مولکول‌ها را به سلول‌ها کنترل و تنظیم می‌کنند. در حالی که وزیکول‌های خارج سلولی برای تحویل دارو به طور گسترده مورد بررسی قرار گرفته است، استفاده از وزیکول‌های خارج سلولی موجود در شیر برای رهایش خوراکی داروهای RNA به طور گسترده‌ بررسی نشده است. با این حال، وزیکول‌های خارج سلولی موجود در شیر به طور طبیعی برای جذب در روده مناسب هستند زیرا تصور می‌شود این سیستم‌ها به عنوان ابزاری برای انتقال مولکول‌های بیولوژیکی از مادر به کودک تکامل یافته‌اند.

محققان این پروژه پس از استخراج وزیکول‌های خارج سلولی از شیر گاو، آن‌ها را با مولکول‌های RNA برای درمان بیماری التهابی روده (IBD) پر کردند. این وزیکول‌های خارج سلولی قادر به انتقال مولکول‌های RNA درمانی در سد روده در مدل‌های آزمایشگاهی پیشرفته روده انسان بودند. در مطالعات حیوانی روی موش، وزیکول‌های خارج سلولی شیر بار RNA التهابی مربوط به IBD را کاهش دادند.

این امر باعث می‌شود درها برای روش‌های درمانی خوراکی RNA برای طیف گسترده‌ای از بیماری‌ها از جمله بیماری‌های قلبی، دیابت و واکسن در برابر سایر عفونت‌های ویروسی باز شود.

کد خبر 6093930 مهتاب چابوک